Attualmente in ambiente sanitario è di particolare rilevanza il rischio conseguente alla presenza e all’utilizzo di dispositivi medici e apparecchi elettromedicali.
In questo articolo vi parleremo degli adempimenti relativi alla verifica della corretta funzionalità dei dispositivi medici e delle ripercussioni dannose che il mancato controllo può comportare nei processi di diagnosi, assistenza e cura rivolti al malato (1). Si pensi, ad esempio, alla mancata erogazione della scarica da parte di un defibrillatore.
Adempimenti per la struttura sanitaria
Rientra tra i compiti della struttura sanitaria svolgere tutte le attività previste dalla normativa relativamente alla prevenzione, controllo e manutenzione dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali:
Il D.Lgs. 81/2008 sulla sicurezza del lavoro prevede che le attrezzature siano conformi alle pertinenti disposizioni di legge ed oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di conformità (2). Il decreto pone particolare attenzione alla formazione: ai fini della sicurezza per i pazienti e gli operatori l’introduzione nella pratica operativa di nuove attrezzature sanitarie, apparecchiature elettromedicali o dispositivi medici deve sempre essere preceduta da adeguata formazione degli operatori che li dovranno utilizzare (3).
La recente Legge 24/2017 (4) sulla sicurezza delle cure e la responsabilità professionale promuove “…l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative” nell’ambito delle attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio clinico.
La Raccomandazione ministeriale n. 9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali” (5) dispone che ogni azienda provveda alla manutenzione programmata delle apparecchiature elettromedicali al fine di prevenire eventi avversi riconducibili al loro malfunzionamento.
Adempimenti per l’operatore sanitario
Le attività relative alla verifica del funzionamento delle apparecchiature competono ai diretti utilizzatori delle apparecchiature, quindi al personale infermieristico e/o medico. Il controllo viene effettuato sempre ad inizio turno e consiste nel verificare il corretto funzionamento dell’apparecchiatura oltre che la presenza di tutti gli accessori necessari al suo buon funzionamento. L’esecuzione della verifica di funzionalità deve essere registrata dal personale sanitario sulla apposita check list. Qualsiasi anomalia riscontrata deve essere annotata per iscritto e tempestivamente comunicata al proprio responsabile o all’ufficio preposto secondo le modalità in uso nella propria realtà lavorativa.
Il mancato rispetto di tali adempimenti può avere severe conseguenze dal punto di vista della responsabilità professionale. Si è concluso a luglio di quest’anno (vedi) il processo di primo grado per omicidio colposo nei confronti di medici e infermieri accusati della morte di una giovane donna che nell’agosto del 2008 accusò un malore su una spiaggia della Calabria. La Procura aprì un’inchiesta perché il defibrillatore in dotazione all’ambulanza giunta sul posto aveva le batterie scariche. Per l’omesso controllo del defibrillatore è stato condannato a 8 mesi di reclusione l’infermiere dell’ambulanza. Altri infermieri del 118 che avevano in uso il dispositivo sono stati invece assolti dal Tribunale per “non avere commesso il fatto” essendo emerso che i malfunzionamenti di quel dispositivo erano stati da loro sistematicamente segnalati alla struttura sanitaria di appartenenza.
Cosa fare, invece, in caso si osservi un incidente dovuto a malfunzionamento di dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali?
Alcune volte gli eventi avversi sono da porre in correlazione a situazioni del tutto indipendenti dalla condotta degli operatori, quali, ad esempio, il cattivo funzionamento di dispositivi necessari a prestare le cure al paziente.
La normativa stabilisce che tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente (o mancato incidente) che ha visto l’uso di un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute (6,7). La segnalazione può avvenire direttamente o tramite la struttura sanitaria ove è avvenuto l’incidente. Considerato che il Ministero richiede di integrare la descrizione dell’incidente con i dati tecnici riguardanti il dispositivo è opportuno che la segnalazione venga effettuata dalla struttura sanitaria congiuntamente all’operatore coinvolto. La segnalazione deve pervenire al Ministero della salute e al Fabbricante, per gli incidenti, entro dieci giorni e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si è verificato l’evento utilizzando le apposite schede (qui). Per la segnalazione è a disposizione anche una funzionalità di compilazione on-line sul sito del Ministero (qui).
Gli operatori sanitari che non danno comunicazione al Ministero della Salute circa un incidente rilevato nell’esercizio della loro attività, che coinvolga un dispositivo medico, commettono un reato punito con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro (8).
La gestione dei rischi connessi all’uso di dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali coinvolge anche la funzione di Risk Management aziendale in virtù delle ripercussioni dannose che il malfunzionamento ha avuto o avrebbe potuto avere sul paziente. Pertanto l’operatore sanitario, se sono coinvolti pazienti, deve inviare la segnalazione d’incidente o mancato incidente anche all’ufficio di risk management aziendale tramite il sistema di segnalazione interno anche detto di Incident Reporting (vedi).
BIBLIOGRAFIA
Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari. 2006, pag. 123
D.Lgs. n. 81/2008. Attuazione dell’art.1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. Gazzetta Ufficiale n. 101, S. O. 108, 30 aprile 2008. Art. 71
D.Lgs. 81/2008. Art. 73
Legge n. 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale sanitaria ”. Pubblicata su GU Serie Generale n.64 del 17-3-2017. Art. 1
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Raccomandazione n. 9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali”. 2009
Lgs. n. 46/1997. Vigilanza sui dispositivi medici. Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute. Artt. 9 e 10
Lgs. n. 507 del 1992. Art. 11
Direttiva 93/42/cee concernente i dispositivi medici. Art. 23 (Sanzioni) fonte:
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